產(chǎn)品誕生背景
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年發(fā)布新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GSP),新版GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄,有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險,確保藥品質(zhì)量安全。并且要求藥品經(jīng)營企業(yè)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進行溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
澤大儀器有限公司作為溫濕度監(jiān)控行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),支持國家新政策針專門成立了澤大驗證團隊(通過網(wǎng)頁右側(cè)logo”QQ交談“即可聯(lián)系團隊),針對藥品經(jīng)營企業(yè)“GSP驗證”的要求,澤大驗證團隊深入研究法規(guī)并總結(jié)為多家醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)做驗證的經(jīng)驗最終在食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下研發(fā)了新版GSP驗證儀,該儀器是目前第三方驗證服務(wù)市場上唯一可使企業(yè)獨立通過GSP驗證的設(shè)備,使用該設(shè)備做驗證也更契合食品藥品監(jiān)督管理局GSP法規(guī)的要求,大大降低了企業(yè)每年在驗證這塊的開銷和人力、物力成本,讓GSP驗證不再成為每年的困擾。